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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein implantierbare medizinische
Vorrichtungen und insbesondere implantierbare medizinische Vorrichtungen,
die zur Verwendung beim Überwachen
des Herzrhythmus eines Patienten vorgesehen sind.
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Implantierbare
Schrittmacher und Kardioverter überwachen
den Herzrhythmus, um Arrhythmien zu erfassen und geeignete Therapien
auszuführen, um
erfaßte
Arrhythmien zu beenden. In Zusammenhang mit dieser Funktion hat
die Fähigkeit
der Vorrichtung zum Speichern von Informationen in bezug auf überwachte
Herzrhythmen im Laufe der letzten zwei Jahre dramatisch zugenommen.
Beispiele implantierbarer Schrittmacher und Defibrillatoren, die
die Fähigkeit
zum Speichern von Informationen haben, die zum Überwachen von Herzrhythmen
verwendet werden, umfassen das Langer u.a. erteilte US-Patent US-A-4
223 678, das Snell erteilte US-Patent
US-A-5 722 999, das Jacobsen u.a. erteilte US-Patent US-A-5 513
645 und das Holschbach u.a. erteilte US-Patent US-A-5 312 446. Zusätzlich wurden
in jüngster
Zeit subkutane implantierbare Überwachungsvorrichtungen
entwickelt, die keine Antiarrhythmietherapien auf das Herz anwenden,
sondern einfach Informationen in bezug auf Herzrhythmen eines Patienten
speichern, um sie später
zu einer externen Vorrichtung zu übertragen. Solche Vorrichtungen
sind im Bennett u.a. erteilten US-Patent US-A-5 331 966, im Adams
erteilten US-Patent US-A-5 135 004 und im Zehender erteilten US-Patent
US-A-5 497 780 offenbart.
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In
Zusammenhang mit implantierbaren Vorrichtungen, wie sie vorstehend
beschrieben wurden, können
gespeicherte Informationen, die sich auf den Herzrhythmus eines
Patienten beziehen, Informationen, die sich auf Herzfrequenztrends
im Laufe der Zeit beziehen, wie im Markowitz u.a. erteilten US-Patent
US-A-5 088 488, im Nichols u.a. erteilten US-Patent US-A-5 330 513 und im Heemels
u.a. erteilten US-Patent
US-A-5 603 331 offenbart ist, sowie Informationen, die sich auf
die Herzfrequenzveränderlichkeit
im Laufe der Zeit beziehen, wie im Schroeppel u.a. erteilten US-Patent
US-A-5 749 900, im Spinelli u.a. erteilten US-Patent US-A-5 466
245, im Yomtov u.a. erteilten US-Patent US-A-5 411 031 und im Verrier
u.a. erteilten US-Patent US-A-5 437 285 offenbart ist, einschließen.
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Typischerweise
werden Messungen der Herzfrequenzveränderlichkeit bei solchen Vorrichtungen
unter Verwendung von einer der Standardmessungen der Herzfrequenzveränderlichkeit,
wie der SDNN- oder SDANN-Indizes, ausgeführt, wie im Schroeppel u.a.
erteilten US-Patent US-A-5 749 900 und im Yomtov erteilten US-Patent
US-A-5 411 031, wie vorstehend zitiert wurde, beschrieben ist. Leider ist
es für
das Erhalten klinisch verwendbarer Informationen, bei denen die
SDNN- und SDANN-Indizes verwendet werden, traditionell erforderlich,
richtig zwischen normal ausgeführten
und ektopischen Schlägen
unterscheiden zu können,
was unter manchen Umständen
in Zusammenhang mit einer implantierten Vorrichtung schwierig ist.
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In
US-A-5 749 900 ist eine Vorrichtung dargelegt, die die Merkmale
des Oberbegriffs des Anspruchs 1 aufweist.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine implantierte Vorrichtung mit
erweiterten Fähigkeiten
zum Überwachen
der Herzfrequenz eines Patienten und von Herzfrequenz-Veränderlichkeitstrends über längere Zeiträume.
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Die
Erfindung sieht vor: eine implantierbare Überwachungsvorrichtung zum Überwachen
der Herzfrequenzveränderlichkeit
eines Patienten im Laufe der Zeit mit einer Meßelektrode, die auf die Herzschläge des Patienten
anspricht, einem Verstärker,
der mit der Meßelektrode
gekoppelt ist, und einer Datenprozessor- und Steuerschaltung, die
mit dem Verstärker
gekoppelt ist, wobei die Datenprozessor- und Steuerschaltung entsprechend
einem Satz von Programmbefehlen arbeitet, um bereitzustellen:
- (a) einen ersten Überwachungszeitraum-Zeitgeber
mit einem ersten zeitlich festgelegten Überwachungsintervall, das sich über einen
Zeitraum von Stunden erstreckt und zurücksetzbar ist, um eine Reihe
erster zeitlich festgelegter Überwachungsintervalle
zu erzeugen, die sich gemeinsam wenigstens über einen Zeitraum von Wochen
erstrecken,
- (b) einen zweiten Überwachungszeitraum-Zeitgeber
mit einem zweiten zeitlich festgelegten Überwachungsintervall, dessen
Dauer geringer ist als diejenige des ersten zeitlich festgelegten Überwachungstzeitraums
und das zurücksetzbar
ist, um eine Reihe aufeinanderfolgender zweiter zeitlich festgelegter Überwachungsintervalle
während des
ersten zeitlich festgelegten Überwachungsintervalls
zu erzeugen,
- (c) einen Herzintervall-Meßzeitgeber,
der durch aufeinanderfolgende Herzschläge aktiviert wird,
- (d) einen Speicher, der mit dem Herzintervall-Meßzeitgeber gekoppelt
ist und Histogramm-Speicherabschnittsstellen für während des zweiten zeitlich
festgelegten Überwachungsintervalls
erhaltene Herzintervallmessungen aufweist,
gekennzeichnet durch
- (e) eine Berechnungseinrichtung für ein mittleres Herzfrequenzintervall
für den
Patienten während jedes
der zweiten zeitlich festgelegten Überwachungsintervalle, wobei
die Berechnungseinrichtung für
das mittlere Herzfrequenzintervall aufeinanderfolgend die Anzahl
der in aufeinanderfolgenden Abschnitten des Histogramms gespeicherten Intervalle
addiert, bis eine Summe erreicht wird, die größer oder gleich der Hälfte der
Gesamtzahl der Herzintervallmessungen in allen Abschnitten des Histogramms
ist, und ansprechend darauf, daß die
Summe der addierten gespeicherten Intervalle die Hälfte der
Gesamtzahl der Herzfrequenz-Intervallmessungen
in den Histogrammabschnitten übersteigt,
als ein mittleres Herzfrequenzintervall eine Herzintervallmessung
innerhalb des letzten zu der Summe addierten Histogrammabschnitts
festlegt, und
- (f) eine Berechnungseinrichtung für einen Index SDMNN der innerhalb
des ersten zeitlich festgelegten Überwachungsintervalls auftretenden Herzfrequenzveränderlichkeit
des Patienten nach der Formel SDMNN = (SUMSQ – ((SUM)2/NINT))/(NINT – 1), wobei
SUMSQ die Summe der Quadrate der für jedes der zweiten zeitlich
festgelegten Überwachungsintervalle
berechneten mittleren Herzfrequenzintervalle ist, SUM2 das
Quadrat der Summe der für
jedes der zweiten zeitlich festgelegten Überwachungsintervalle berechneten
mittleren Herzfrequenzintervalle ist und NINT die Gesamtzahl der
Abschnitten zugeordneten Intervalle ist.
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Die
von der implantierbaren Vorrichtung gesammelten Informationen werden
gespeichert und zu einer zugeordneten externen Vorrichtung in der
Art einer Vorrichtungsprogrammiereinrichtung zur Anzeige und zur
Analyse übertragen.
Die gesammelten Informationen und die berechnete Herzfrequenzveränderlichkeit
können
auch zum Auslösen
eines Alarmsignals oder einer Warnung für den Patienten, ansprechend
auf eine Berechnung einer gemessenen Herzfrequenzveränderlichkeit
oder eine Änderung der
Herzfrequenzveränderlichkeit,
verwendet werden. Herzfrequenzen werden durch Messen der Zeitintervalle
zwischen erfaßten
Depolarisationen einer Kammer des Herzens eines Patienten und vorhergehenden
erfaßten
Depolarisationen oder abgegebenen Stimulationsimpulsen gemessen.
Intervalle können
im Ventrikel und/oder im Atrium des Herzens eines Patienten gemessen
werden. Die gemessenen Intervalle werden nachstehend als "Herzintervalle" bezeichnet.
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Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform der
Erfindung ist die Vorrichtung konfiguriert, um Messungen von Herzfrequenz-Veränderlichkeitstrends über längere Zeiträume zuzulassen,
wobei eine Messung der Frequenzveränderlichkeit verwendet wird,
bei der es nicht erforderlich ist, daß die Vorrichtung genau zwischen
normal ausgeführten
und ektopischen Schlägen
unterscheidet. Bei diesem Aspekt der Erfindung berechnet die Vorrichtung
statt der Berechnung der Mittelwerte nur von Herzintervallen, die
in normal ausgeführten
Schlägen
beginnen und enden, die Mittelwerte der über kurze Zeiträume gespeicherten
Intervalle, einschließlich
Herzintervallen, die in ektopischen Schlägen beginnen oder enden, und
berechnet die Standardabweichung der Mittelwerte. Dieser Unterschied
beim Berechnungs verfahren erzeugt eine Messung der Herzfrequenzveränderlichkeit
(SDMNN) mit einer ähnlichen
Genauigkeit wie der SDANN-Index, jedoch ohne daß es erforderlich wäre, ektopische
Schläge
unzweideutig zu identifizieren, und die damit verbundenen Herzintervalle zu
beseitigen.
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Zusätzlich ist
der Prozeß zur
Berechnung eines mittleren Intervalls gegenüber dem Prozeß zur Berechnung
der Mittelwerte der gemessenen Intervalle, wobei ektopische Schläge und die
damit verbundenen gemessenen Intervalle ausgeschlossen werden, erheblich
vereinfacht, was in Zusammenhang mit einer implantierten Vorrichtung
besonders wertvoll ist. Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung wird der Prozeß des
Berechnens des Mittelwerts weiter vereinfacht, indem zuerst ein Histogramm
der gespeicherten Herzintervallwerte erzeugt wird, wobei die Intervalle
in Abschnitte einsortiert werden, die jeweils einem Intervallbereich
zugeordnet sind. Die Anzahl der Intervalle in jedem Abschnitt wird
dann aufeinanderfolgend addiert, bis die Gesamtzahl die Hälfte der
Gesamtzahl der in Abschnitte eingeordneten Intervalle übersteigt,
und der dem letzten hinzugefügten
Abschnitt zugeordnete Frequenzbereich wird verwendet, um den mittleren Intervallwert
festzulegen.
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Bevorzugte
Ausführungsformen
werden nun nur als Beispiel mit Bezug auf die Zeichnung beschrieben.
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1 zeigt
einen implantierbaren Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator eines
Typs, der beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung verwendbar
ist, in Zusammenhang mit einem menschlichen Herzen.
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2 zeigt
einen implantierbaren Schrittmacher eines Typs, der beim Verwirklichen
der vorliegenden Erfindung verwendbar ist, in Zusammenhang mit einem
menschlichen Herzen.
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3 zeigt
eine implantierbare Überwachungseinrichtung
eines Typs, der beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung verwendbar
ist.
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4 ist
eine perspektivische Ansicht einer Programmiereinrichtung eines
Typs, der beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung verwendbar ist.
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5 ist
ein schematisches Funktionsdiagramm eines implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators
eines Typs, der beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung verwendbar
ist.
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6 ist
ein schematisches Funktionsdiagramm eines implantierbaren Schrittmachers
eines Typs, der beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung verwendbar
ist.
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7 ist
ein schematisches Funktionsdiagramm einer implantierbaren Überwachungseinrichtung
eines Typs, der beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung verwendbar
ist.
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8 ist
ein schematisches Funktionsdiagramm einer Programmiereinrichtung
eines Typs, der beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung verwendbar
ist.
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9 ist
ein Funktionsflußdiagramm,
in dem ein Verfahren zum Überwachen
der Herzfrequenzveränderlichkeit
dargestellt ist, das in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verwendet
werden kann.
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1 zeigt
einen Defibrillator und einen Leitungssatz eines Typs, in dem die
vorliegende Erfindung nutzbringend angewendet werden kann. Die ventrikuläre Leitung
weist einen langgestreckten, isolierenden Leitungskörper 16 auf,
der drei voneinander isolierte Leiter trägt. Neben dem distalen Ende der
Leitung befinden sich eine Ringelektrode 24, eine ausfahrbare
Helixelektrode 26, die zurückziehbar in einem isolierenden
Elektrodenkopf 28 angebracht ist, und eine langgestreckte
gewickelte Elektrode 20. Jede der Elektroden ist mit einem
der Leiter innerhalb des Leitungskörpers 16 gekoppelt.
Die Elektroden 24 und 26 werden zur Herzstimulation
und zum Erfassen ventrikulärer
Depolarisationen verwendet. Am proximalen Ende der Leitung befindet
sich ein gegabelter Verbinder 14, der drei elektrische
Verbinder trägt,
die jeweils mit einem der gewickelten Leiter gekoppelt sind.
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Die
atriale Leitung bzw. die SVC-Leitung weist einen langgestreckten,
isolierenden Leitungskörper 15 auf,
der auch drei voneinander isolierte Leiter trägt. Neben dem J-förmigen distalen Ende der Leitung
befinden sich eine Ringelektrode 21 und eine ausfahrbare
Helixelektrode 17, die zurückziehbar innerhalb eines isolierenden
Elektrodenkopfs 19 angebracht ist. Jede der Elektroden
ist mit einem der Leiter innerhalb des Leitungskörpers 15 gekoppelt.
Die Elektroden 17 und 21 werden zur atrialen Stimulation und
zum Messen atrialer Depolarisationen verwendet. Eine langgestreckte
gewickelte Elektrode 23 ist proximal zur Elektrode 21 bereitgestellt
und mit dem dritten Leiter innerhalb des Leitungskörpers 15 gekoppelt.
Am proximalen Ende der Leitung befindet sich ein gegabelter Verbinder 13, der
drei elektrische Verbinder trägt,
welche jeweils mit einem der gewickelten Leiter gekoppelt sind.
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Die
Koronarsinusleitung weist einen langgestreckten, isolierenden Leitungskörper 6 auf,
der einen gewickelten Leiter trägt,
welcher mit einer langgestreckten, gewickelten Defibrillationselektrode 8 gekoppelt
ist. Die Elektrode 8, die in unterbrochenen Umrißlinien
dargestellt ist, befindet sich innerhalb des Koronarsinus und der
großen
Vene des Herzens. Am proximalen Ende der Leitung befindet sich ein Verbindungsstecker 4,
der einen elektrischen Verbinder trägt, welcher mit dem gewickelten
Leiter gekoppelt ist.
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Der
Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator 10 weist ein hermetisch
abgeschlossenes Gehäuse 11 auf,
das die zum Erzeugen von Herzstimulationsimpulsen, zur Abgabe von
Kardioversions- und Defibrillationsschocks und zum Überwachen
des Herzrhythmus des Patienten verwendete elektronische Schaltungsanordnung
enthält.
Der Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator 10 ist in
dem Zustand dargestellt, in dem die Leitungsverbinderanordnungen 4, 13 und 14 in
den Verbinderblock 12 eingefügt sind, der als eine Aufnahme
und ein elektrischer Verbinder zum Aufnehmen der Verbinder 4, 13 und 14 und
zum Verbinden der Leitungen mit der Schaltungsanordnung innerhalb
des Gehäuses 11 dient. Ein
Aktivitätssensor 30 ist
durch unterbrochene Umrißlinien
schematisch dargestellt, und er kann ein Beschleunigungsmesser oder
ein piezoelektrischer Geber sein. Der Sensor 30 kann zum
Regeln der Stimulationsfrequenz auf der Grundlage des Herzleistungsbedarfs
verwendet werden.
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Wahlweise
kann die Isolation des nach außen
weisenden Abschnitts des Gehäuses 11 des Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators 10 bereitgestellt
werden, oder der nach außen
weisende Abschnitt kann stattdessen unisoliert gelassen werden, oder
es kann eine andere Unterteilung zwischen isolierten und nicht isolierten
Abschnitten bereitgestellt werden. Der nicht isolierte Abschnitt
des Gehäuses 11 dient
wahlweise als eine subkutane Defibrillationselektrode, die zum Defibrillieren
entweder der Atrien oder der Ventrikel verwendet wird. Andere Leitungskonfigurationen
und Elektrodenstellen können
natürlich
den dargestellten Leitungssatz ersetzen. Beispielsweise könnten atriale
Defibrillations- und Meßelektroden
entweder zur Koronarsinusleitung oder zur rechten ventrikulären Leitung
hinzugefügt
werden, statt an einer getrennten atrialen Leitung angeordnet zu
werden, wodurch ein System mit zwei Leitungen zugelassen wird.
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2 zeigt
einen Herzschrittmacher eines zur Verwendung beim Verwirklichen
der vorliegenden Erfindung geeigneten Typs in Zusammenhang mit seinem
zugeordneten Leitungssystem in Zusammenhang mit dem Herz eines Patienten.
Der Schrittmacher 120 weist ein hermetisch abgeschlossenes
Gehäuse 124 auf,
das die zum Erzeugen von Herzstimulationsimpulsen und zum Überwachen
des Herzrhythmus des Patienten verwendete elektronische Schaltungsanordnung
enthält.
Ein Aktivitätssensor 126 ist
durch eine unterbrochene Umrißlinie
schematisch dargestellt und kann ein Beschleunigungsmesser oder
ein piezoelektrischer Geber sein, wie vorstehend in Zusammenhang
mit 1 erörtert
wurde. An dem Gehäuse 124 ist
ein Kopfteil 122 angebracht, der als eine Aufnahme und
ein elektrischer Verbinder zum Aufnehmen der Verbinder 132 und 134 der
Stimulationsleitungen 128 und 130 und zum Verbinden der
Leitungen mit der Schaltungsanordnung innerhalb des Gehäuses 124 dient.
Die Leitung 128 ist eine ventrikuläre Leitung, die mit Elektroden 140 und 142 zum Überwachen
der Herzsignale des rechten Ventrikels versehen ist. Auch an der
Leitung 128 dargestellt ist ein physiologischer Sensor 144,
der wahlweise zusätzlich
zum Aktivitätssensor 126 oder
alternativ dazu aufgenommen werden kann und der die Form eines Sauerstoffsensors,
eines Drucksensors, eines Temperatursensors oder eines anderen Sensors
von einem der verschiedenen zum Überwachen des
Herzleistungsbedarfs oder zum Messen der Herzhämodynamik eingesetzten Typen
annehmen kann. Der Sensor 124 kann in Zusammenhang mit dem
Aktivitätssensor 126 zur
frequenzadaptierenden Stimulation oder alternativ dazu verwendet
werden. Die atriale Leitung 130 trägt Elektroden 136 und 138 und
wird zum Ausmessen und Stimulieren des Atriums des Patienten verwendet.
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3 zeigt
eine subkutane, implantierbare Überwachungseinrichtung
eines zur Verwendung beim Verwirklichen der vorliegenden Erfindung
geeigneten Typs. Die Überwachungseinrichtung
weist die gleiche äußere Konfiguration
wie die implantierbare Überwachungseinrichtung
Reveal® von
Medtronic auf und ist mit einem hermetisch gedichteten Gehäuse 104 versehen,
das die zum Erzeugen von Herzstimulationsimpulsen und zum Überwachen
des Herzrhythmus des Patienten verwendete elektronische Schaltungsanordnung
enthält
und einen Kopfteil 108 aus Formkunststoff aufweist. Das
Gehäuse 104 und
der Kopfteil 108 weisen jeweils eine Elektrode 102 bzw. 106 zum Überwachen
des Herzrhythmus auf. In dem Kopfteil 108 ist auch eine
Antenne 110 zur Verwendung beim Kommunizieren zwischen
der Vorrichtung und einer externen Programmiereinrichtung angebracht.
In einer unterbrochenen Umrißlinie bei 112 ist
ein interner Aktivitätssensor
des Typs dargestellt, der typischerweise in Zusammenhang mit frequenzadaptierenden
Herzschrittmachern verwendet wird und die Form entweder eines Beschleunigungsmessers
oder eines piezoelektrischen Gebers annimmt. Herzsignale werden
zwischen den Elektroden 102 und 106 erfaßt, und
Messungen der physikalischen Aktivität werden zum Speichern und
zur Analyse vom Sensor 112 erfaßt.
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4 ist
eine Draufsicht einer externen Programmiereinrichtung einer zur
Verwendung in Zusammenhang mit der Verwirklichung der vorliegenden
Erfindung in Zusammenhang mit einer der Vorrichtungen aus den 1 – 3 geeigneten
Art. Die Programmiereinrichtung 420 ist eine mikroprozessorgesteuerte
Vorrichtung, die mit einem Programmierkopf 422 zur Kommunikation
mit einer implantierten Vorrichtung, einem Satz von Oberflächenelektrogrammelektroden 459 zum Überwachen
des Elektrogramms eines Patienten, einer Anzeige 455, die
vorzugsweise eine berührungsempfindliche
Anzeige ist, Steuerknöpfen
oder -tasten 465 und einem Zeigestift 456 zur
Verwendung in Zusammenhang mit dem berührungsempfindlichen Bildschirm 455 versehen
ist. Durch die Steuertasten 465 und den berührungsempfindlichen
Bildschirm 455 sowie den Zeigestift 456 kann der
Arzt Befehle zur Übertragung zur
implantierbaren Vorrichtung formatieren. Durch den Bildschirm 455 kann
der Arzt von der implantierbaren Vorrichtung durch Telemetrie übertragene
Informationen beobachten. Die Programmiereinrichtung ist weiter
mit einem Drucker 463 versehen, der Papieraufzeichnungen
von Anzeigen von der implantierten Vorrichtung empfangener Signale,
wie Elektrogramme, gespeicherten Parametern, programmierten Parametern
und Informationen zu Herzfrequenz-Veränderlichkeitstrends gemäß der vorliegenden
Erfindung ermöglicht.
Wenngleich dies in dieser Darstellung nicht sichtbar ist, kann die
Vorrichtung auch mit einem Disketten- oder CD-ROM-Laufwerk und/oder
einem Anschluß zur
Aufnahme von Erweiterungskarten, wie P-ROM-Kassetten, versehen werden,
um Software-Aktualisierungen
und Modifikationen an der Programmiereinrichtung 420 zu
ermöglichen.
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In
Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung kann die Programmiereinrichtung 420 einfach
als eine Anzeigevorrichtung dienen, die Informationen in bezug auf
die von der implantierten Vorrichtung berechnete Herzfrequenzveränderlichkeit
anzeigt, oder sie kann stattdessen übertragene Rohdaten empfangen,
die sich auf Herzintervalle beziehen, und die Herzfrequenztrends
und Herzfrequenz-Veränderlichkeitswerte
gemäß der vorliegenden
Erfindung berechnen. Es wird angenommen, daß es bevorzugt ist, wenn die
implantierte Vorrichtung den größten Teil
der zum Verwirklichen der Erfindung erforderlichen Berechnungen
ausführt,
und insbesondere, daß es
bevorzugt ist, wenn die implantierte Vorrichtung wenigstens mittlere
Frequenzwerte berechnet, um die Speicheranforderungen innerhalb
der implantierten Vorrichtung zu verringern. Die Zuordnung von Funktionen
zwischen der implantierten Vorrichtung und der Programmiereinrichtung
kann jedoch von den bevorzugten Ausführungsformen abweichen und
dennoch zu einem funktionsfähigen
System führen.
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5 ist
ein schematisches Funktionsdiagramm eines implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators
des in 3 dargestellten Typs, in dem die vorliegende Erfindung
nutzbringend angewendet werden kann. Dieses Diagramm sollte als
einen Typ einer Antitachyarrhythmie vorrichtung, in der die Erfindung
verwirklicht werden kann, beispielhaft erläuternd und nicht als einschränkend angesehen werden,
weil angenommen wird, daß die
Erfindung nutzbringend in einer großen Vielzahl von Vorrichtungsimplementationen,
einschließlich
Vorrichtungen, die Therapien zum Behandeln atrialer Arrhythmien
an Stelle ventrikulärer
Arrhythmien oder zusätzlich
zu diesen bereitstellen, Kardiovertern und Defibrillatoren, welche
keine Antitachykardie-Stimulationstherapien bereitstellen, Antitachykardie-Schrittmachern,
die keine Kardioversion oder Defibrillation bereitstellen, und Vorrichtungen,
welche andere Formen von Antiarrhythmietherapien, wie eine Nervenstimulation
oder eine Arzneimittelverabreichung, ausführen, verwirklicht werden kann.
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Die
Vorrichtung ist mit einem Elektroden aufweisenden Leitungssystem
versehen, das dem in 1 dargestellten entsprechen
kann. Alternative Leitungssysteme können natürlich austauschend verwendet
werden. Falls die Elektrodenkonfiguration aus 1 verwendet
wird, ergibt sich die folgende Entsprechung mit den dargestellten
Elektroden. Die Elektrode 311 entspricht der Elektrode 11,
und sie ist der nicht isolierte Abschnitt des Gehäuses des
implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators. Die
Elektrode 320 entspricht der Elektrode 20, und
sie ist eine Defibrillationselektrode, die sich im rechten Ventrikel
befindet. Die Elektrode 310 entspricht der Elektrode 8,
und sie ist eine Defibrillationselektrode, die sich im Koronarsinus
befindet. Die Elektrode 318 entspricht der Elektrode 28,
und sie ist eine Defibrillationselektrode, die sich in der oberen Hohlvene
befindet. Die Elektroden 324 und 326 entsprechen
den Elektroden 24 und 26, und sie werden zum Messen
und Stimulieren im Ventrikel verwendet. Die Elektroden 317 und 321 entsprechen
den Elektroden 19 und 21, und sie werden zum Stimulieren und
Messen im Atrium verwendet.
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Die
Elektroden 310, 311, 318 und 320 sind mit
einer Hochspannung-Ausgangsschaltung 234 gekoppelt. Die
Elektroden 324 und 326 sind mit dem R-Zacken-Verstärker 200 gekoppelt,
der vorzugsweise die Form eines automatischen verstärkungsgesteuerten
Verstärkers
annimmt, welcher eine einstellbare Meßschwelle als Funktion der
gemessenen R-Zacken-Amplitude bereitstellt. Ein Signal wird immer
dann auf der R-Ausgangsleitung 202 erzeugt, wenn
das zwischen den Elektroden 324 und 326 gemessene
Signal die vorliegende Meßschwelle übersteigt.
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Die
Elektroden 317 und 321 sind mit dem P-Zacken-Verstärker 204 gekoppelt,
der vorzugsweise auch die Form eines automatischen verstärkungsgesteuerten
Verstärkers
annimmt, welcher eine einstellbare Meßschwelle als Funktion der
gemessenen P-Zacken-Amplitude bereitstellt. Ein Signal wird immer
dann auf der P-Ausgangsleitung 206 erzeugt, wenn das zwischen
den Elektroden 317 und 321 gemessene Signal die
vorliegende Meßschwelle übersteigt.
Die allgemeine Arbeitsweise des R-Zacken-Verstärkers 200 und des
P-Zacken-Verstärkers 204 kann
derjenigen entsprechen, die im am 2. Juni 1992 Keimel u.a. erteilten
US-Patent US-A-5 117 824 "Apparatus
for Monitoring Electrical Physiologic Signals" offenbart ist. Es können jedoch auch beliebige der
zahlreichen Meßverstärker aus
dem Stand der Technik, die bei implantierbaren Herzschrittmachern, Defibrillatoren
und Überwachungseinrichtungen
verwendet werden, nutzbringend in Zusammenhang mit der vorliegenden
Erfindung eingesetzt werden.
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Die
Schaltmatrix 208 wird verwendet, um auszuwählen, welche
der verfügbaren
Elektroden mit dem Breitbandverstärker 210 zur Verwendung
bei der digitalen Signalanalyse gekoppelt werden. Die Auswahl der
Elektroden wird vom Mikroprozessor 224 über einen Daten-/Adreßbus 218 gesteuert,
wobei diese Auswahl nach Wunsch geändert werden kann. Von den
Elektroden zur Kopplung mit dem Bandpaßverstärker 210 ausgewählte Signale
werden einem Multiplexer 220 zugeführt und dann von einem A/D-Wandler 222 in
digitale Mehrbitsignale umgewandelt, um sie, von einer Direktspeicherzugriffs-Schaltung 228 gesteuert,
im Direktzugriffsspeicher 226 zu speichern. Der Mikroprozessor 224 kann digitale
Signalanalysetechniken verwenden, um die im Direktzugriffsspeicher 226 gespeicherten
digitalisierten Signale zu charakterisieren und den Herzrhythmus
des Patienten unter Verwendung beliebiger der zahlreichen auf dem
Fachgebiet bekannten Signalverarbeitungsverfahren zu erkennen und
zu klassifizieren.
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Eine
Telemetrieschaltung 330 empfängt über eine Antenne 332 Abwärtstelemetrie
vom Patientenaktivator und sendet Aufwärtstelemetrie über diese zum
Patientenaktivator. Zum Aktivator zu sendende Daten und Steuersignale
für die
Telemetrieschaltung werden vom Mikroprozessor 224 über den Adreß-/Datenbus 218 bereitgestellt.
Die empfangene Telemetrie wird dem Mikroprozessor 224 über den Multiplexer 220 zugeführt. Die
atrialen und ventrikulären
Meßverstärkerschaltungen 200, 204 erzeugen atriale
und ventrikuläre
EGM-Signale, die
auch digitalisiert und beim Empfang eines geeigneten Abfragebefehls
durch Telemetrie zu einer zugeordneten Programmiereinrichtung gesendet
werden können. Die
Vorrichtung kann auch in der Lage sein, sogenannte Markercodes zu
erzeugen, die unterschiedliche erfaßte Herzereignisse angeben.
Ein Schrittmacher mit einer Markerkanalfähigkeit ist beispielsweise im
Markowitz erteilten US-Patent U5-A-4 374 382 beschrieben. Das spezielle
verwendete Telemetriesystem ist für die Anwendung der Erfindung
nicht kritisch, und es können
beliebige der zahlreichen Typen von Telemetriesystemen verwendet
werden, die für die
Verwendung bei implantierbaren Vorrichtungen bekannt sind. Insbesondere
sind die Telemetriesysteme, die im Blanchette u.a. erteilten US-Patent US-A-5
292 343, im Thompson erteilten US-Patent US-A-5 314 450, im Wyborny
u.a. erteilten US-Patent US-A-5 354 319, im Keimel erteilten US-Patent US-A-5
383 909, im Grevious erteilten US-Patent US-A-5 168 871, im Barsness erteilten
US-Patent US-A-5
107 833 oder im Grevious erteilten US-Patent US-A-5 324 315 offenbart
sind, zur Verwendung in Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung geeignet.
Es können
jedoch auch die in verschiedenen anderen hier zitierten Patenten
offenbarten Telemetriesysteme, die auf programmierbare implantierte Vorrichtungen
gerichtet sind, oder ähnliche
Systeme austauschend verwendet werden. Die Telemetrieschaltung 330 wird
natürlich
auch für
die Kommunikation mit einer externen Programmiereinrichtung verwendet,
wie es bei implantierbaren Antiarrhythmievorrichtungen üblich ist.
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Die
Vorrichtung aus 5 kann zusätzlich mit einem Aktivitätssensor 344 versehen
sein, der an der Innenfläche
des Vorrichtungsgehäuses
oder an der Hybridschaltung innerhalb des Vorrichtungsgehäuses angebracht
ist. Der Sensor 344 und der in der Schaltungsanordnung 342 vorhandene
Sensor können
in der im Anderson u.a. erteilten US-Patent US-A-4 428 378 beschriebenen
herkömmlichen
Weise verwendet werden, um die zugrundeliegende Stimulations frequenz
der Vorrichtung bei frequenzadaptierenden Stimulationsmodi zu regeln.
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Der
Rest der Schaltungsanordnung ist für das Bereitstellen von Herzstimulations-,
Kardioversions- und Defibrillationstherapien vorgesehen, und er kann
für die
Zwecke der vorliegenden Erfindung der im Stand der Technik bekannten
Schaltungsanordnung entsprechen. Es wird nachstehend eine als Beispiel
dienende Vorrichtung zum Ausführen
von Stimulations-, Kardioversions- und Defibrillationsfunktionen
dargelegt. Die Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 212 weist
programmierbare Digitalzähler
auf, welche die DDD, VVI, DVI, VDD, AAI, DDI, DDDR, WIR, DVIR, VDDR,
AAIR, DDIR und andere Modi der Einzelkammer- und Doppelkammerstimulation zugeordneten
Grundzeitintervalle steuern, wie auf dem Fachgebiet wohlbekannt
ist. Die Schaltungsanordnung 212 steuert auch der Antitachyarrhythmiestimulation
zugeordnete Escapeintervalle sowohl im Atrium als auch im Ventrikel,
wobei jeweilige auf dem Fachgebiet bekannte Antitachyarrhythmie-Stimulationstherapien
verwendet werden.
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Die
von der Stimulationsschaltungsanordnung 212 festgelegten
Intervalle umfassen atriale und ventrikuläre Stimulations-Escapeintervalle,
die Refraktärperioden,
während
derer gemessene P-Zacken und R-Zacken unwirksam sind, die Zeitsteuerung
der Escapeintervalle neu einzuleiten, und die Impulsbreiten der
Stimulationsimpulse. Die Dauern dieser Intervalle werden vom Mikroprozessor 224 ansprechend
auf im Speicher 226 gespeicherte Daten festgelegt und über den
Adreß-/Datenbus 218 zur Stimulationsschaltungsanordnung 212 übertragen. Die
Schrittmacher-Schaltungsanordnung 212 bestimmt, vom Mikroprozessor 224 gesteuert,
auch die Amplitude der Herzstimulationsimpulse.
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Während der
Stimulation werden die Escapeintervallzähler innerhalb der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 212 beim
Erfassen von R-Zacken und P-Zacken, wie durch Signale auf den Leitungen 202 und 206 angegeben
ist, und entsprechend dem ausgewählten
Stimulationsmodus bei der Zeitablauf-Auslösesignalerzeugung von Stimulationsimpulsen
durch die Schrittmacher-Ausgangsschaltungen 214 und 216,
die mit den Elektroden 317, 321, 324 und 326 gekoppelt
sind, zurückgesetzt.
Die Escapeintervallzähler
werden auch bei der Erzeugung von Stimulationsimpulsen zurückgesetzt und
steuern dadurch den grundlegenden Zeitablauf von Herzstimulationsfunktionen
einschließlich
der Antitachyarrhythmiestimulation.
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Die
Dauern der von den Escapeintervall-Zeitgebern festgelegten Intervalle
werden über den
Daten-/Adreßbus 218 vom
Mikroprozessor 224 festgelegt. Der Zählwert, der in den Escapeintervallzählern vorhanden
ist, wenn sie durch erfaßte
R-Zacken und P-Zacken zurückgesetzt
werden, kann zum Messen der Dauern von R-R-Intervallen, P-P-Intervallen,
P-R-Intervallen und R-P-Intervallen verwendet werden, und diese
Messungen werden im Speicher 226 gespeichert und in Zusammenhang
mit der vorliegenden Erfindung verwendet, um das Auftreten einer
Vielzahl von Tachyarrhythmien zu diagnostizieren, wie nachstehend
in weiteren Einzelheiten erörtert
wird.
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Der
Mikroprozessor 224 arbeitet als eine unterbrechungsgesteuerte
Vorrichtung und spricht auf Unterbrechungssignale von der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 212 an,
die dem Auftreten erfaßter
P-Zacken und R-Zacken und der Erzeugung von Herzstimulationsimpulsen
entsprechen. Diese Unterbrechungssignale werden über den Daten-/Adreßbus 218 bereitgestellt.
Alle erforderlichen mathematischen Berechnungen, die vom Mikroprozessor 224 auszuführen sind,
und alle Aktualisierungen der Werte oder Intervalle, die von der Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 212 gesteuert
werden, finden nach solchen Unterbrechungssignalen statt. Der Mikroprozessor 224 weist
einen zugeordneten ROM auf, in dem sich das gespeicherte Programm
befindet, das seinen Betrieb steuert, wie nachstehend beschrieben
wird. Ein Abschnitt des Speichers 226 (2)
kann als eine Anzahl von Umlaufpuffern konfiguriert werden, die
eine Reihe gemessener Intervalle speichern können, die ansprechend auf das
Auftreten eines Stimulations- oder Meß-Unterbrechungssignals analysiert
werden können,
um festzustellen, ob das Herz des Patienten gegenwärtig eine
atriale oder ventrikuläre
Tachyarrhythmie aufweist.
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Das
von einer Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ausgeführte Arrhythmieerfassungsverfahren
kann beliebige der zahlreichen im Stand der Technik verfügbaren Tachyarrhythmie-Erfassungsalgorithmen
aufweisen. Eine bevorzugte Ausführungsform
kann alle regelbasierten Erfassungsverfahren, die im Olson u.a.
erteilten US-Patent US-A-5
545 186 oder im Gillberg u.a. erteilten US-Patent US-A-5 755 736 beschrieben
sind, oder eine Teilmenge davon verwenden. Es könnten jedoch auch beliebige
der verschiedenen auf dem Fachgebiet bekannten Arrhythmieerfassungsverfahren
nutzbringend bei alternativen Ausführungsformen der Erfindung
eingesetzt werden.
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Wenn
eine atriale oder ventrikuläre
Tachyarrhythmie erfaßt wird
und eine Antitachyarrhythmie-Stimulationsbehandlung erwünscht ist,
werden Zeitintervalle zum Steuern der Erzeugung von Antitachyarrhythmie-Stimulationstherapien
vom Mikroprozessor 224 in die Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 212 geladen,
um die Arbeitsweise der sich darin befindenden Escapeintervallzähler zu
steuern und Refraktärperioden
festzulegen, während
derer die Feststellung von R-Zacken und P-Zacken unwirksam ist,
die Escapeintervallzähler neu
zu starten.
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Wenn
die Erzeugung von Kardioversions- oder Defibrillationsimpulsen erforderlich
ist, verwendet der Mikroprozessor 224 den Escapeintervallzähler zum
Steuern des Zeitablaufs dieser Kardioversions- und Defibrillationsimpulse
sowie zugeordneter Refraktärperioden.
Ansprechend auf die Erfassung einer atrialen oder ventrikulären Fibrillation
oder Tachyarrhythmie, die einen Kardioversionsimpuls benötigt, aktiviert
der Mikroprozessor 224 die Kardioversions-/Defibrillations-Steuerschaltungsanordnung 230, welche
das Laden der Hochspannungskondensatoren 246, 248 über eine
Ladeschaltung 236, von einer Hochspannungs-Ladesteuerleitung 240 gesteuert, einleitet.
Die Spannung an den Hochspannungskondensatoren wird über eine
VCAP-Leitung 244 überwacht,
welche über
den Multiplexer 220 geführt
ist, und sie führt
ansprechend auf das Erreichen eines vom Mikroprozessor 224 festgestellten
vorgegebenen Werts zur Erzeugung eines Logiksignals auf der Cap-Full-Leitung
(CF-Leitung) 254,
wodurch das Laden beendet wird. Danach wird der Zeitablauf der Abgabe
des Defibrillations- oder Kardioversionsimpulses durch die Schrittmacher-Zeitgeber/Steuerschaltungsanordnung 212 gesteuert.
Nach der Abgebe der Fibrillations- oder Tachykardietherapie führt der Mikroprozessor
die Vorrichtung zur Herzstimulation zurück und wartet auf das nächstfolgende
Unterbrechungssignal infolge einer Stimulation oder des Auftretens
einer erfaßten
atrialen oder ventrikulären
Depolarisation. In der erläuterten
Vorrichtung wird die Abgabe der Kardioversions- oder Defibrillationsimpulse durch die
Ausgangsschaltung 234, über
den Steuerbus 238 von der Steuerschaltungsanordnung 230 gesteuert,
ausgeführt.
Die Ausgangsschaltung 234 bestimmt, ob ein monophasiger
oder ein biphasiger Impuls abgegeben wird, ob das Gehäuse 311 als Kathode
oder als Anode dient, und welche Elektroden an der Abgabe des Impulses
beteiligt sind.
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6 ist
ein schematisches Funktionsdiagramm des in 2 dargestellten
Schrittmachers 120. Der Schrittmacher aus den 2 und 6 ist im
wesentlichen ein Satz von Teilkomponenten des in den 1 und 5 dargestellten
implantierbaren Schrittmachers/Kardioverters/Defibrillators. Ebenso wie
die Vorrichtung aus 5 ist der Schrittmacher eine
mikroprozessorgesteuerte Vorrichtung, wobei der Mikroprozessor 189 von
der im Nurlesespeicher (ROM) 191 gespeicherten Programmierung
gesteuert arbeitet. In der dargestellten Vorrichtung sind die Elektroden 136 und 138,
die zur Anordnung im Atrium des Herzens des Patienten vorgesehen
sind, mit einem atrialen Verstärker 181 gekoppelt,
der dem atrialen Verstärker 204 in 5 entsprechen
kann. Ähnlich
sind die ventrikulären
Elektroden 140 und 142 mit einem ventrikulären Verstärker 182 gekoppelt,
der dem ventrikulären
Verstärker 200 in 5 entsprechen
kann. Die Ausgaben des atrialen Verstärkers 181 und des
ventrikulären
Verstärkers 182 werden
in die Zeitgeber- und Steuerschaltungsanordnung 183 eingegeben,
die im wesentlichen der Schrittmacher-Zeitgeber- und Steuerschaltungsanordnung 212 aus 5 entspricht
und, ansprechend auf die Abgabe eines Stimulationsimpulses oder
die Erfassung einer Herzdepolarisation, die Intervalle zwischen
erfaßten
Depolarisationen mißt
und Intervalle zwischen abgegebenen Stimulationsimpulsen steuert
und Unterbrechungssignale über
den Daten-/Adreßbus 192 erzeugt,
um den Mikroprozessor 189 zu wecken. Intervalle zwischen
von der Zeitgeber-/Steuerschaltungsanordnung 183 gemessenen Depolarisationen
werden im Direktzugriffsspeicher (RAM) 190 gespeichert,
bis sie vom Mikroprozessor 189 verarbeitet werden, um durchschnittliche
Herzfrequenzwerte abzuleiten. Entsprechend einem oder mehreren der
in Zusammenhang mit 5 beschriebenen Standard-Stimulationsmodi
abgegebene atriale und ventrikuläre
Stimulationsimpulse werden von der atrialen Impulsgeneratorschaltung 184 und
der ventrikulären
Impulsgeneratorschaltung 185 erzeugt, welche den Impulsgeneratorschaltungen 215 und 216 in 5 entsprechen
können.
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Der
in 6 dargestellte Sensor kann entweder einem vorstehend
in Zusammenhang mit 2 beschriebenen Aktivitätssensor 126 oder
einem hämodynamischen
Sensor 140 entsprechen, wie in Zusammenhang mit 2 beschrieben
wurde. Falls der Sensor ein Aktivitätssensor ist, kann die Sensorverarbeitungsschaltungsanordnung 186 der in
Zusammenhang mit 5 erörterten Sensorverarbeitungsschaltungsanordnung 342 entsprechen. Falls
der Sensor jedoch ein hämodynamischer
Sensor ist, entspricht die Sensorverarbeitungsschaltungsanordnung
der Art von Verarbeitungsschaltungsanordnungen, die typischerweise
hämodynamischen
Sensoren zugeordnet ist. Die Telemetrieschaltungsanordnung 187 dient
in Zusammenhang mit der Antenne 188 dazu, Informationen
genau wie vorstehend in Zusammenhang mit der Vorrichtung aus 5 beschrieben
zu einer externen Programmiereinrichtung zu senden und von dieser
zu empfangen, welche Informationen einschließen, die sich auf gespeicherte
mittlere Intervallwerte und Herzfrequenz-Veränderlichkeitsmessungen
im RAM 190 beziehen, wie durch den Mikroprozessor 189 berechnet wurde.
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7 zeigt
die Funktionsorganisation der in 3 dargestellten
subkutan implantierten Herzüberwachungseinrichtung 100.
Diese Vorrichtung besteht im wesentlichen aus einem Satz von Teilkomponenten
der komplexeren Ausführungsform
der Erfindung, die in 5 offenbart ist, und sie weist
einen Meßverstärker 152 auf,
der mit in 1 dargestellten Elektroden 102 und 106 gekoppelt
ist. Der Meßverstärker 152 kann
dem Meßverstärker 204 oder 200 in 5 entsprechen.
Ebenso wie die Vorrichtung aus 5 kann die
implantierbare Überwachungseinrichtung
eine mikroprozessorgesteuerte Vorrichtung sein, die vom Mikroprozessor 156 gesteuert
arbeitet, wobei ihre Funktionalität in erster Linie durch Software
gesteuert wird, die im zugeordneten Nurlesespeicher gespeichert
ist. In diesem Zusammenhang erfaßt der Verstärker 152 das
Auftreten von Herzdepolarisationen, wobei die Zeitgeber/Steuerschaltungsanordnung 154 dazu
dient, die Dauern zwischen den erfaßten Herzdepolarisationen zu
messen und Unterbrechungssignale zu erzeugen, die den Mikroprozessor 156 wecken,
so daß er
die erfaßten
Intervalle speichern, analysieren und verarbeiten kann. Der Direktzugriffsspeicher
(RAM) 158 dient dem Speichern gemessener und berechneter
Parameter einschließlich
der berechneten mittleren Herzfrequenz und/oder von Herzfrequenz-Veränderlichkeitswerten, um
sie später
zu einer externen Vorrichtung zu senden. Ebenso wie die Vorrichtung
in 5 kommuniziert die Zeitgeber- und Steuer schaltungsanordnung mit
dem Mikroprozessor und der restlichen Schaltungsanordnung über den
Adreß-/Datenbus 168. Das
Telemetriesystem 162 kann dem in 5 dargestellten
Telemetriesystem 330 entsprechen, und es sendet Informationen
zur externen Programmiereinrichtung und empfängt sie von dieser, wobei auch
Informationen in Hinblick auf die berechneten mittleren Frequenzwerte
und die Herzveränderlichkeitswerte übertragen
werden, die im RAM 158 gespeichert sind. Der Sensor 112 kann
dem Sensor 344 in 5 entsprechen,
und er kann ein physikalischer Aktivitätssensor sein, wie vorstehend
erörtert
wurde. Die Ausgabe des Sensors 112 wird durch die Sensorverarbeitungsschaltungsanordnung 166 geführt, die
der Sensorverarbeitungsschaltungsanordnung 342 in 5 entsprechen
kann.
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8 ist
ein schematisches Funktionsdiagramm einer Programmiereinrichtung,
wie sie in 4 dargestellt ist, die zur Verwendung
in Zusammenhang mit der Erfindung geeignet ist. Die Programmiereinrichtung 420 ist
eine mikroprozessorbasierte Vorrichtung vom Typ eines Personalcomputers mit
einer Zentralverarbeitungseinheit 450, die beispielsweise
ein Intel-80386- oder 80486- oder ein Pentium-Mikroprozessor oder
dergleichen sein kann. Ein Systembus 451 verbindet die
CPU 450 mit einem Festplatten-Laufwerk 452, welches Betriebsprogramme
und Daten speichert, und mit einer Graphikschaltung 453 und
einem Schnittstellen-Steuermodul 454. Ein Diskettenlaufwerk 466 oder
ein CD-ROM-Laufwerk ist auch mit dem Bus 451 gekoppelt
und über
einen Laufwerkseinführungsschlitz
innerhalb des Gehäuses
der Programmiereinrichtung 420 zugänglich. Die Programmiereinrichtung 420 weist
weiter ein Schnittstellenmodul 457 auf, das eine Digitalschaltung 458,
eine nicht isolierte Analogschaltung 459 und eine isolierte
Analogschaltung 460 aufweist. Die Digitalschaltung 448 ermöglicht es
dem Schnittstellenmodul 457, mit dem Schnittstellen-Steuermodul 454 zu
kommunizieren.
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Damit
der Arzt oder eine andere im Gesundheitswesen tätige Person oder ein Benutzer
mit der Programmiereinrichtung 420 kommunizieren kann, sind
Steuertasten 465 oder wahlweise eine mit der CPU 50 gekoppelte
Tastatur bereitgestellt. Der primäre Kommunikationsmodus erfolgt
jedoch über
den Graphikanzeige-Bildschirm 455 des von der Graphikschaltung 453 gesteuerten
wohlbekannten "berührungsempfindlichen" Typs. Ein Benutzer
der Programmiereinrichtung 420 kann sich damit durch die Verwendung
eines Zeigestifts 456 austauschen, der auch mit der Graphikschaltung 453 gekoppelt
ist und verwendet wird, um auf verschiedene Stellen auf dem Bildschirm 455 zu
zeigen, welche Menüauswahlen
zur Auswahl durch den Benutzer oder eine alphanumerische Tastatur
zur Eingabe von Text oder Zahlen und anderer Symbole anzeigen.
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Die
Graphikanzeige 455 zeigt auch eine Vielzahl von Bildschirmdarstellungen
durch Telemetrie nach außen
gesendeter Daten oder Echtzeitdaten an, welche Messungen der Veränderlichkeit
der Herzfrequenz und Herzfrequenztrends gemäß der vorliegenden Erfindung
einschließen.
Die Programmiereinrichtung 420 ist auch mit einem Streifendiagrammdrucker 463 oder
dergleichen versehen, der mit dem Schnittstellen-Steuermodul 454 gekoppelt ist,
so daß ein
Kopieausdruck des EKGs, EGMs oder Markerkanals des Patienten oder
auf der Anzeige 455 angezeigter Graphik erzeugt werden
kann.
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Wie
Durchschnittsfachleute verstehen werden, ist es häufig erwünscht, ein
Mittel für
die Programmiereinrichtung 20 bereitzustellen, um ihren
Betriebsmodus abhängig
vom Typ oder von der Generation der zu programmierenden implantierten
medizinischen Vorrichtung anzupassen. Es kann dementsprechend erwünscht sein,
eine Erweiterungskassette zur Verfügung stehen zu haben, die EPROMs
oder dergleichen zum Speichern von Softwareprogrammen enthält, um die
Programmiereinrichtung 420 so zu programmieren, daß sie in
einer bestimmten Weise arbeitet, die dem gegebenen Typ oder der
gegebenen Generation der implantierbaren medizinischen Vorrichtung
entspricht. Zusätzlich
ist es gemäß der vorliegenden
Erfindung erwünscht,
die Fähigkeit durch
die Erweiterungskassette oder durch das Diskettenlaufwerk 66 oder
das CD-ROM-Laufwerk bereitzustellen.
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Die
nicht isolierte Analogschaltung 459 des Schnittstellenmoduls 457 ist
mit einem Programmierkopf 422 gekoppelt, der verwendet
wird, um die Aufwärts-
und Abwärts-Telemetrieverbindungen
zwischen dem Schrittmacher 410 und der Programmiereinrichtung 420 einzurichten,
wie vorstehend beschrieben wurde. Die durch Aufwärtstelemetrie übertragenen
EGM-Signale werden im Programmierkopf 422 empfangen und
der nicht isolierten Analogschaltung 459 zugeführt. Die
nicht isolierte Analogschaltung 459 wandelt wiederum die
digitalisierten EGM-Signale in analoge EGM-Signale um und präsentiert diese Signale auf
Ausgangsleitungen A EGM OUT und V EGM OUT. Diese Ausgangsleitungen können an
einen Streifendiagramm-Recorder 463 angeschlossen werden,
um einen Papierausdruck von A EGM oder V EGM bereitzustellen, den
der Arzt betrachten kann. Ähnlich
werden die vom Programmierkopf 422 empfangenen Marker auf
die Markerkanal-Ausgangsleitung von der nicht isolierten Analogschaltung 459 gegeben.
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Die
isolierte Analogschaltung 460 im Schnittstellenmodul 547 ist
bereitgestellt, um externe EKG- und elektrophysiologische (EP) Stimulationsimpulssignale
zu empfangen. Insbesondere empfängt
die Analogschaltung 460 EKG-Signale von Hautelektroden 459 des
Patienten und verarbeitet diese Signale, bevor sie in einer auf
dem Fachgebiet wohlbekannten Art dem Rest des Programmiersystems
bereitgestellt werden. Die Schaltung 460 empfängt weiter
für nichtinvasive
EP-Untersuchungen die EP-Stimulationsimpulse von einem externen
EP-Stimulator, wie auch auf dem Fachgebiet bekannt ist.
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Zum
Gewährleisten
der richtigen Positionierung des Programmierkopfs 422 über der
Antenne der zugeordneten implantierten Vorrichtung wird dem Arzt
eine Rückmeldung
gegeben, daß der
Programmierkopf 422 in einer zufriedenstellenden Kommunikation
steht und ausreichend starke RF-Signale
empfängt.
Diese Rückmeldung
kann beispielsweise durch einen Kopfpositionsindikator, beispielsweise eine
Leuchtdiode (LED) oder dergleichen, bereitgestellt werden, die zum
Leuchten gebracht wird, um einen stabilen Telemetriekanal anzugeben.
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9 ist
ein Funktionsflußdiagramm,
in dem das Gesamt-Betriebsverfahren
einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden
Erfindung beim Überwachen von
Herzintervallen und beim Berechnen eines Index der Herzfrequenzveränderlichkeit
für die
Anzeige auf der externen Programmiereinrichtung dargestellt ist. In
Zusammenhang mit dem Flußdiagramm
aus 9 ist zu verstehen, daß angenommen wird, daß die dargestellten
Operationen alle in der implantierten Vorrichtung auftreten, die
als eine bevorzugte Ausführungsform der
Erfindung angesehen wird. Es ist in diesem Zusammenhang auch zu
verstehen, daß alle
Berechnungen und Verarbeitungen der gemessenen Herzintervalle von
dem Mikroprozessor innerhalb der implantierten Vorrichtung ausgeführt werden.
Bei alternativen Ausführungsformen
können jedoch
ein oder mehrere Schritte des Verfahrens zum Bestimmen eines Index
der Herzfrequenzveränderlichkeit
in der externen Vorrichtung auf der Grundlage von der implantierten
Vorrichtung durch Telemetrie zur externen Vorrichtung gesendeter
Informationen ausgeführt
werden.
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Nach
der Initialisierung bei 500 leitet die Vorrichtung bei 502 einen
Zeitraum T1 ein, der einem längeren
Zeitraum entspricht, über
den die Herzfrequenzveränderlichkeit
zu bestimmen ist und typischerweise ein Zeitraum von Stunden oder
Tagen ist. Es wird angenommen, daß T1 am bevorzugtesten einem
Zeitraum eines einzigen Tages entsprechen sollte, um die Anzeige
und das Verständnis
der berechneten Herzfrequenz-Veränderlichkeitswerte
zu erleichtern. In Zusammenhang mit der Initialisierung des Zeitraums
T1 werden die Werte von SUM24 und SUMSQ24 beide auf 0 zurückgesetzt.
SUM24 soll die Summe aller berechneten Mittelwerte von Herzintervallen,
die Depolarisationen der Herzkammer, beispielsweise atriale oder
ventrikuläre
Depolarisationen, trennen, über
den Zeitraum von 24 Stunden widerspiegeln. SUMSQ24 spiegelt eine
Summe der Quadrate der gebildeten Mittelwerte der Herzintervalle über den
Zeitraum von 24 Stunden wider. Diese Werte werden mit Ablauf von
jedem einer Anzahl kürzerer
Zeiträume
T2 inkrementiert und verwendet, um die beobachtete Herzfrequenzveränderlichkeit über den
Zeitraum T1 unter Verwendung des SDMNN-Herzfrequenz-Veränderlichkeitsindex
gemäß der vorliegenden
Erfindung zu berechnen. Bei 504 leitet die Vorrichtung
den ersten einer Folge kürzerer
Zeiträume
T2 ein, welche beispielsweise Zeiträume von einer bis 20 Minuten,
vorzugsweise etwa 5 Minuten, sein können. Der Mittelwert der Herzintervalle
zwischen aufeinanderfolgenden Depolarisationen während dieser 5-Minuten-Zeiträume wird
verwendet, um den Wert von SUM24 und SUMSQ24 zu berechnen, wie vorstehend
beschrieben wurde. Zusätzlich
setzt die Vorrichtung bei 504 den Wert N, der einem Histogramm
gespeicherter Herzintervalle entspricht, auf 1 zurück. Dieser
Wert wird inkrementiert und beim Berechnen des mittleren Intervalls
während
jedes der kürzeren
Zeiträume
T2 verwendet, wie nachstehend erörtert
wird. Der Wert von TOTAL, der auch beim Berechnen des Werts des
mittleren Intervalls verwendet wird, wie nachstehend erörtert wird,
wird auch bei 504 auf Null zurückgesetzt. Während T2 sammelt
die Vorrichtung ansprechend auf eine bei 506 erfaßte Depolarisation
bei 508 das Herzintervall, das mit der erfaßten Depolarisation
endet. Beim Ablauf von T2 bei 510 fährt die Vorrichtung damit fort
zu bestimmen, ob ein Mittelwert für die während T2 gesammelten Herzintervalle
nützlicherweise
berechnet werden kann, und sie fährt,
falls dies der Fall ist, damit fort, den mittleren Intervallwert
zu berechnen. Dies wird dadurch erreicht, daß bei 512 zuerst wahlweise
unerwünschte
Herzintervalle verworfen werden. Ob dieser Schritt erforderlich
ist oder nicht, ist eine Funktion des Vorrichtungstyps, der zum Überwachen
der Herzfrequenzveränderlichkeit
und des Zustands des Patienten verwendet wird, in dem die Vorrichtung
implantiert ist. Beispielsweise ist es im Fall eines Patienten,
der einer atrialen oder ventrikulären Tachykardie unterliegt,
wobei die Vorrichtung, bei der die vorliegende Erfindung verwendet
wird, ein implantierbarer Schrittmacher oder Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator
ist, erwünscht, alle
Intervalle zu verwerfen, die mit einer stimulierten Depolarisation
beginnen. Es kann auch erwünscht
sein, alle Herzintervalle zu verwerfen, die der Erfassung und Behandlung
von Tachyarrhythmien zugeordnet sind. Beispielsweise können alle
Herzintervalle, die Tachyarrhythmie-Erfassungskriterien infolge
ihrer verhältnismäßig kurzen
Dauer erfüllen,
alle Intervalle, die während
des Ladens der Ausgangskondensatoren einer solchen Vorrichtung vor
der Abgabe eines Kardioversions- oder Defibrillationsschocks erhalten werden,
und alle Intervalle, die während
der Abgabe von Antitachyarrhythmietherapien, wie einer Antitachykardie-Stimulation,
einer Kardioversion und einer Defibrillation, erfaßt werden,
verworfen werden. Zusätzlich
oder alternativ kann es in Fällen,
in denen die Erfindung in Zusammenhang mit einem Doppelkammer-Schrittmacher
verwirklicht wird, der zum Umschalten zwischen verschiedenen Stimulationsmodi ansprechend
auf erfaßte
atriale Tachyarrhythmien in der Lage ist, erwünscht sein, Herzintervalle
zu verwerfen, die während
des Betriebs des Modusumschaltens zwischen Stimulationsmodi gemessen werden.
Falls der Patient dagegen einen einfachen VVI-Schrittmacher aufweist
und keine Tachyarrhythmien erfährt,
kann es nicht erforderlich sein, gesammelte Herzintervalle mit Ausnahme
jener, die mit stimulierten Depolarisationen beginnen, zu verwerfen. Es
sei bemerkt, daß selbst
dann, wenn einige oder alle dieser Herzintervalle zu verwerfen sind,
die Auswahl der zu verwerfenden Intervalle nicht die Fähigkeit
erfordert, zwischen normal ausgeführten und ektopischen Schlägen zu unterscheiden,
sondern lediglich die Fähigkeit
erfordert, entweder die Dauern zwischen Depolarisationen und/oder
den zugrundeliegenden Betriebszuständen der Vorrichtung zu messen.
Bei 514 werden die festgehaltenen Herzintervalle in einem
Histogramm angeordnet, das in eine gewünschte Anzahl von Abschnitten
auf der Grundlage der Intervalldauer unterteilt ist. Beispielsweise
kann das Histogramm in 130 Abschnitte unterteilt sein, die jeweils
zehn Millisekunden breit sind und sich von 300 Millisekunden bis
1600 Millisekunden erstrecken. Intervalle, die kleiner als 300 Millisekunden sind,
können
in den 300 – 310-Millisekunden-Abschnitt
eingeordnet werden, während
Intervalle, die größer als
1600 Millisekunden sind, in den 1590 – 1600-Millisekunden-Abschnitt
eingeordnet werden können.
Zum Minimieren des für
das Histogramm erforderlichen Datenspeichers kann der Wert der Anzahl
der Intervalle in einem Abschnitt wahlweise auf einen Maximalwert
von beispielsweise 750 begrenzt werden.
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Nachdem
die Vorrichtung das Histogramm der Intervalle erzeugt hat und es
im Direktzugriffsspeicher (RAM) der Vorrichtung gespeichert hat,
addiert die Vorrichtung bei 516 die Werte aller in Abschnitte
eingeordneten Intervalle innerhalb des Histogramms. Bei 518 vergleicht
die Vorrichtung den Wert der Summe der in Abschnitte eingeordneten
Intervalle mit einer vorgegebenen Gesamtdauer, die ein Teil des
Werts der Dauer des Zeitraums T2 sein kann. Beispielsweise kann
die Vorrichtung fordern, daß die
Gesamtdauer der Intervalle innerhalb der Histogrammabschnitte wenigstens
20 % der Dauer des Zeitraums T2 beträgt. Falls die Gesamtdauer der in
Abschnitte eingeordneten Herzintervalle kleiner ist als dieser Wert,
gibt es keine Berechnung eines Mittelwerts für den vorhergehenden Zeitraum
T2, und die Vorrichtung beginnt bei 504 mit der zeitlichen Festlegung
des nächsten
Zeitraums T2. Falls der kumulative Gesamtwert der in Abschnitte
eingeordneten Intervalle bei 518 ausreichend groß ist, berechnet die
Vorrichtung dann jedoch einen mittleren Intervallwert, indem zuerst
die Anzahl der Intervalle im Abschnitt N (zuvor auf 1 initialisiert)
zum Wert von TOTAL (zuvor auf 0 initialisiert) addiert wird. Bei 524 prüft die Vorrichtung,
ob TOTAL größer als
die Hälfte der
Gesamtzahl (NINT) der in Abschnitte eingeordneten Intervalle ist.
Falls dies nicht der Fall ist, wird der Wert von N bei 520 inkrementiert,
und die Anzahl der Intervalle im nächsten Abschnitt wird bei 522
zu TOTAL addiert, bis TOTAL die Hälfte der Gesamtzahl der in
Abschnitte eingeordneten Intervalle übersteigt. An diesem Punkt
bei 526 dient der dem Abschnitt N (dem letzten Abschnitt,
dessen Intervalle zum Wert von TOTAL addiert wurden) zugeordnete
Frequenzbereich dazu, die mittlere Herzfrequenz während des vorhergehenden
Zeitraums T2 festzulegen. Das untere Ende des Bereichs des Abschnitts,
das obere Ende des Bereichs des Abschnitts oder bevorzugter die
Mitte des dem Abschnitt zugeordneten Bereichs kann als der Mittelwert
verwendet werden. Bei 528 wird der Wert des berechneten
Mittelwerts zu SUM24 addiert. Bei 530 wird der Mittelwert
quadriert, und das Quadrat des Mittelwerts wird bei 532 zu
SUMSQ24 addiert.
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Falls
der längere
Zeitraum T1 bei 534 nicht verstrichen ist, springt die
Vorrichtung zurück,
um den Zeitablauf des nächst
kürzeren
Zeittraums T2 bei 504 neu zu starten, und fährt damit
fort, Herzfrequenzintervalle zu sammeln und Intervallmittelwerte
zu berechnen, bis der längere
Zeitraum T1 abgelaufen ist. Nach Ablauf des längeren Zeitraums T1 bei 534 fährt die
Vorrichtung damit fort, den Index der Herzfrequenzveränderlichkeit
SDMNN gemäß der vorliegenden
Erfindung zu berechnen, indem zuerst die berechneten Werte von SUM24
und SUMSQ24 bei 540 gespeichert werden. Der Wert von SDMNN
wird bei 538 nach der Formel SDMNN = (SUMSQ24 – ((SUM24)2/NFNT))/(NINT – 1) berechnet. Dieser Wert
wird dann in der implantierten Vorrichtung gespeichert, um ihn später durch
Telemetrie zu einer externen Vorrichtung zu übertragen.
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Wie
vorstehend erwähnt
wurde, wird angenommen, daß in
manchen Fällen
die Zuordnung von Funktionen zwischen der externen und der internen Vorrichtung,
die zum Verwirklichen der Erfindung verwendet werden, etwas verschieden
sein kann. Beispielsweise kann an Stelle des tatsächlichen
Berechnens des Werts von SDMNN gemäß der vorliegenden Erfindung
die implantierte Vorrichtung einfach die Werte von SUM24 und SUMSQ24
speichern, so daß die
externe Vorrichtung später
die Berechnung von SDMNN gemäß der vorliegenden
Erfindung ausführen
kann. Es ist auch möglich,
daß die
Vorrichtung bei manchen Ausführungsformen
einfach die Werte der nicht verworfenen Herzintervalle sammeln kann, um
sie später
zur externen Vorrichtung zu übertragen,
wobei die Berechnung der Mittelwerte und des Herzfrequenz-Veränderlichkeitsindex
SDMNN danach ausgeführt
werden kann. Diese Ausführungsform
wird jedoch in der Hinsicht als weniger wünschenswert angesehen, daß sie innerhalb
der implantierten Vorrichtung erheblichen zusätzlichen Datenspeicherplatz
benötigt.